Нет сахарному диабету » Новости » Первый пероральный инсулин получил одобрение на испытания

Первый пероральный инсулин получил одобрение на испытания

Люди с сахарным диабетом ведут повседневную борьбу за поддержание уровня сахара в крови. Для проверки уровня глюкозы в крови пациенты должны часто колоть пальцы и принимать лекарства. Многие также ежедневно делают уколы инсулина для контроля уровня сахара в крови. В надежде сделать жизнь пациентов легче, исследователи намерены разработать пероральный способ ввода инсулина в организм. 

К счастью, израильская компания, Oramed Pharmaceuticals, недавно получила одобрение от Управления США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отправить их экспериментальный препарат, ORMD-0801, в США. Лекарство представляет собой препарат инсулина, который можно принимать в виде таблеток до еды для контроля уровня сахара в крови. Необходимо получить официальное утверждение Заявки на регистрацию нового экспериментального лекарственного средства перед тем, как начинать клинические исследования и распространение лекарства по США.

Oramed занимается производством препаратов для лечения сахарного диабета 1 типа, также известного как юношеский диабет, и диабета 2 типа. Дети с диабетом должны постоянно носить с собой инсулиновую помпу и порт, установленный на животе, чтобы инсулин постоянно поступал в организм. Наличие этой таблетки помогут детям лучше придерживаться своих графиков приема лекарств.

Компания представила свою IND заявку на 12 апреля и объявила сегодня, что FDA одобрил его. Компания приступает к многоцентровой второй фазе клинических испытаний с 147-пациентами с сахарным диабетом 2 типа в США. "Мы очень рады тому, что получили разрешение у FDA", заявил Надав Кедрон, генеральный директор Oramed. "Предстоящие испытания являются важной вехой для Oramed и мы с нетерпением ждем продолжения прогресса в клинической разработки ORMD-0801 в США».

Задачей испытания заключается в замедлении дегенеративных признаков заболевания, снимая стресс от поджелудочной железы в производстве инсулина. Компания сообщила, что препарат будет использоваться на ранних стадиях диабета 2 типа.

Oramed ранее показал положительные результаты клинических испытаний с использованием препарата для диабета 1 типа на саммите Диабетического Сообщества Глобальных Технологий, состоявшегося в Бостоне с 29-30 апреля 2013 года.

Результаты показали, что препарат способствовал стабилизации уровня глюкозы у пациентов с неконтролируемым уровнем сахара в крови и были опубликованы в журнале PLOSOne.