Луцентис в лечении диабетической ретинопатии
Диабетическая ретинопатия является наиболее распространенной диабетической болезнью глаз и основной причиной слепоты у взрослых. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США, сахарный диабет (1 и 2 типа) влияет на более чем 29 миллионов человек в Соединенных Штатах и является ведущей причиной слепоты у людей в возрасте от 20 до 74 лет. В 2008 году 33 процентов взрослых с сахарным диабетом в возрасте 40 лет и старше имели некоторую форму ДР. В некоторых случаях ДР с ДМО, аномальные новые кровеносные сосуды растут на поверхности сетчатки. Сильная потеря зрения или слепота может последовать, если новые кровеносные сосуды разрываются.
Луцентис (инъекция ранибизумаб) назначается врачом один раз в месяц в качестве инъекции в глаза. Он предназначен для использования вместе с соответствующими процедурами для контроля уровня сахара в крови, кровяного давления и уровня холестерина.
"Диабет является серьезным кризисом общественного здравоохранения, влияющий на все большее количество пациентов каждый год. Расширение использования Луцентиса дает возможность пациентам с диабетической ретинопатией и диабетическим макулярным отеком сделать первые шаги к значительной терапии для лечения этих заболеваний,"- поделился Эдвард Кокс, доктор медицинских наук и директор Управления противомикробными Продуктами в Центре оценки и исследования медицинских препаратов Управления по надзору качества пищевых продуктов и лекарственных средств США.
Безопасность и эффективность препарата в лечении ДР с ДМО были изучены в двух клинических исследованиях с участием 759 участников, которые лечились и затем наблюдались в течение трех лет. В двух исследованиях, участники, которые получали инъекции Луцентиса, показали значительное улучшение состояния в течение двух лет по сравнению с пациентами, которые не получали инъекцию.
Наиболее распространенные побочные эффекты включают всебя кровотечение из конъюнктивы, ткань, покрывающая глаз снаружи и заднюю поверхность век; боли в глазах; мушки перед глазами; и увеличение давления внутри глаза (внутриглазное давление). Серьезные побочные эффекты включают в себя инфекции в глазном яблоке (эндофтальмит) и отслойки сетчатки.
Управления по надзору качества пищевых продуктов и лекарственных средств рассматривает Луцентис как прорыв в лечении ДР с ДМО и, возможно, представит препарат в данной номинации, если предварительные клинические данные засвидетельствуют, что препарат действительно продемонстрировал существенное улучшение по сравнению с имеющимися препаратами для пациентов с серьезными или особо опасными рисками для жизни. Управление также рассмотрело новое применение Луцентиса в рамках программы приоритетного рассмотрения, которая обеспечивает ускоренное рассмотрение препаратов, которые демонстрируют потенциал, существенную эффективность и безопасность при лечении тяжелых стадий болезней.
Управление по надзору качества пищевых продуктов и лекарственных средств ранее одобрило Луцентис для лечения ДМО и вторичный макулярный отек изз-за окклюзии вен сетчатки, оба из которых вызывают утечку жидкости в макулы, в результате чего зрение становится затуманенное. Люцентис также одобрен для лечения влажной формы (неоваскулярной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД), состояние, при котором патологические кровеносные сосуды растут и происходит утечка жидкости в макулы.
Управление по надзору качества пищевых продуктов и лекарственных средств, агентство внутри Департамента здравоохранения и социальной службы США, пропагандирует и защищает общественное здоровье, среди прочего, обеспечивает безопасность, эффективность человеческих и ветеринарных препаратов, вакцин, других биологических препаратов для человека и медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и надежность поставок в США пищевых продуктов, косметики, пищевых добавок, продуктов, которые испускают электронные излучения, и регулирует производство табачных изделий.
Категория: Новости